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台康生技2日公布，用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥）在歐洲人體一期臨床藥物動力學試驗解盲結果，達到本試驗設定之主要指標，是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司，預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

台康的EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平? （Herceptin?）各組相比較，皆呈現生體相等性（藥物被利用的濃度比率和原廠對照藥相當）。這是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司，接下來可跳過二期，將產品直接進行全球臨床三期試驗，往產品全球上市的目標邁進。羅氏2016年財報Herceptin?銷售額約達66億美金，未來市場商機可期。

台康此次臨床試驗（試驗代號：EGC001）設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗，且按照歐盟法規單位（EMA）的建議，選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。共招募84例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。

試驗的主要目標為評估EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平? （Herceptin?）在人體內之藥物動力學相似性。試驗解盲後，主要試驗指標分析顯示，EG12014與原廠羅氏生產的賀癌平?各組相比較，皆具有生體相等性，成功達成試驗目標。預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

台康已於今年稍早積極展開三期臨床前置作業，以期盡快啟動試驗及收案。目前規畫中的多國多中心三期臨床試驗，預計將在全世界超過20個國家，包括美國及歐洲約200個臨床試驗中心執行，招募約800例早期乳癌病人為受試者。

同時台康也規畫在本年度第2季至第3季間，將與歐洲及美國法規單位進行諮詢會議，討論EG12014法規策略及臨床三期試驗設計。此全球性規模的三期臨床試驗將是台灣生技醫藥發展史上少見的大規模案例，勢必將提高國際廠商對台康發展生物相似藥的信心，並加強未來產品開發之競爭力與國際布局。

此次試驗結果成功，正式讓台康生技在生物相似藥發展上進入國際賽局，也達成台灣生技產業在生物藥發展上的一項重要里程碑；隨著產品開發進度持續往前以及正進行中的國際級商業化蛋白質生產廠建置同步並進，將成為台康成為國際級生技公司的重要雙引擎。



下面附上一則新聞讓大家了解時事



日前一名陳姓男子與女網友Cathy到台北市一間餐廳用餐，席間點了1瓶6000元的紅酒，但Cathy在用餐沒多久，就以眼睛痛快閃離開，事後陳男調查，餐廳售出6000元的紅酒，市價僅650元，同時怒控小酌妹Cathy和餐廳詐欺。北檢上月30日首度開庭，Cathy稱說確實有和餐廳合作，但一切是「逼不得已」，但被問及是否要轉汙點證人，她卻說「我不可能出賣我的朋友。」

陳男指控，他日前透過交友網站結識Cathy，雙方約在大安區一間義式餐廳用餐，對方一開口就指定要點昂貴的牛排，還要求喝紅酒，但2人聊不到1小時，女方就以眼睛痛為由快閃理開，讓陳男當場傻眼。事後陳男索取Cathy的自白，證實店家和小酌妹集團配合詐欺，向法院提告，上月30日包括陳男、小酌妹Cathy和餐廳蔡姓老闆三方都到台北地檢署出庭應訊。

Cathy出現時帶著口罩，並在女性友人陪同下出庭應訊，但進出偵查庭時都不發一語。根據《蘋果日報》報導，陳男接受訪問時表示，事後他曾試圖約Cathy出來，對方坦承自己在網路上應徵消費女公關的工作，的確有和餐廳合作，但一切都是「逼不得已」。陳男還說，Cathy坦承透過經紀公司認識餐廳老闆，事後卻又說不熟。

陳男還說，他曾希望Cathy能轉為汙點證人，但她卻回說「我不可能出賣我的朋友！」北檢雖以詐欺罪傳喚Cathy和餐廳蔡姓老闆到案說明，蔡姓老闆表示，自己是合法經營餐廳，價格公開透明，服務生也未強迫客人點菜，被告感到很無辜。



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